Сумамед как принимать ребенку 7 лет

Содержание статьи

(Sumamed forte)

* (Azithromycin*)

J01FA10

— [ ]

(-10)

-10

1
:
50,094
( 47,79 )
: * — 898,206 /902,706 /904,206 ; — 20 /20 /20 ; — 1,6 /1,6 /1,6 ; 1,6 /1,6 /1,6 ; 12 /0/0; 4,5 /0/0; 0/12 /0; 0/0/10,5 ; 5 /5 /5 ; 7 /7 /7
* 95,4%;

: — (15 ), (30 ), (37,5 ).

— — (15 ), (30 ), (37,5 ).

— .

— -. . . 50S- , , . .

, , , .

: — Staphylococcus aureus ( ), Streptococcus pneumoniae ( ), Streptococcus pyogenes; — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; — Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

: — Streptococcus pneumoniae ( ).

: — Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus ( ), Staphylococcus epidermidis ( ), — Bacteroides fragilis.

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (- ), Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus ( ) , , .

( — )

	, /*

Staphylococcus	≤1	>2
Streptococcus A, B, C, G	≤0,25	>0,5
Streptococcus pneumoniae	≤0,25	>0,5
Haemophilus influenzae	≤0,12	>4
Moraxella catarrhalis	≤0,5	>0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤0,25	>0,5

* , Salmonella typhi ( ≤16 /) Shigella spp.

— 37%, Tmax — 2–3 , Vd — 31,1 /. 12–52%. ( , ). , — , . . 50 , , — 24–34% , .

T1/2 — 2–4 . 5–7 . — 50% , 12% . , .

(Cl <10 /) T1/2 33%.

— , :

— (/, , );

( , , );

(, , );

( ) — (erythema mygrans).

, , , ;

;

/, , — ;

;

6 .

: ; ; 10 /; ( ): QT, , IA (, ), III (, ), , , (), (), ( ), — , , , , ; , , ; .

, .

: ( 10%); ( 1%, 10%); ( 0,1%, 1%); ( 0,01%, 0,1%); ( 0,01%, ); — , .

: — , .. , , , , , ; — .

: — , , ; — , .

: — .

: — , ; — .

: — ; — , , , , , ; — ; — , , , , , , , , , , , .

: — .

: — , ; — , . . / .

: — , ; — , QT , , .

: — , .

: — ; — , , ; — , , , , , , , , , ; — , .

: — ; — , ; — ( ); , .

: — , , , , , ; — ; — -, , .

— : — , , , ; — .

: — , ; — , .

: — , .

: — , , , , , , .

: — , , , , , ; — , , , , , , , , , , , , .

. , 30%, , , .

. 5 (20 ) QT.

(). (1200 /) (400 /) 6 — .

( P-gp). , .. , P-gp, , P-gp . , .

. ( 1000 1200 600 ) , .. . , . . 450. , . 450.

. , .

, 450.

. (10 ) (500 ) ( —). , .

. , .

. , 2 .

( ). 15 , . ( ). , , , ( ).

. , 3 (500 / ), (10 // ), Cmax AUC0–5 . . , .

. (600 / ) (400 /) 7 — .

. (1200 ) (800 ). , Cmax ( 18%), .

. (1200 ) ( 800 5 ).

. .

. (1200 ) ( 750 3 ) . .

. . . , , — .

. (500 / 3 ) AUC Cmax .

. . , , , . , QT.

. .

/. .

/. / Cmax, . .

, 1 , 1 2 . , .

. 20 , , .

1 5 (200 ) 2,5 (100 ) 5 (200 ), .

( ) , .

— , : 10 / 1 3 ; — 30 /. .

,	1
10–14	2,5 (100 )
15–24	5 (200 )
25–34	7,5 (300 )
35–44	10 (400 )
45	12,5 (500 ) ( )

/, Streptococcus pyogenes, 20 // 3 ; 60 /. 500 .

10 , , 100 /5 .

( ) — (erythema migrans): 1- 20 //, 2- 5- 10 //; 60 /.

. — 10–80 / .

. .

, 15 ( ), 9,5 . . 20 , 5 . . 25 °C 5 .

, 30 ( ), 16,5 . . 35 , 5 . . 25 °C 10 .

, 37,5 ( ), 20 . . 42,5 , 5 . . 25 °C 10 .

: , , , .

: , , .

, , (0,32 /5 ). , — 24 . , , . — .

, , , , ,
.

: 10–80 / , . , , .. .

, , .. . , — .

, Clostridium difficile, , . — , 2 . , .

, .., , QT, , .. , .

( ), .. QT; , IA (, ), III (, ), , , (), (), ( ), — , , , . .

. , .

, 200 /5 . 16,740 (15 , ), 29,295 (30 , ) 35,573 (37,5 , ) 50 (15 ) 100 (30 , 37,5 ) . 1 . / .

… 25, 10000 , .

: 115054, , . , 35.

.: (495) 644-22-34; : (495) 644-22-35/36.

SUM-RU-00226-DOK-PHARM

25 °C.

2 .

, .

Источник

(Sumamed)

J01FA10 … 25 C2

fda.gov, 2020.

-10

. 785.

23S 50S- . / 50S- .

in vitro . >30 1 . in vivo , .

23S , A2058 A2059 ( Escherichia coli). ( ), ( B), .

, in vitro, : 蠗 Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; 蠗 Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae; 蠗 Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae.

in vitro () ≤4 / (≥90%) ; , , .

蠗 — Streptococci (Groups C, F, G), Viridans group streptococci; 蠗 Bordetella pertussis; 蠗 Peptostreptococcus species, Prevotella bivia; 蠗 Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.

, , . .

: , .

— , .

( ) , , . (, , , , , , / ) , , , , ( ) 1/6 ( ) . , . , 10 30 . , ( 30 /) Cmax 1,3 / ( 6 Cmax 0,216 / 10 /). ( 10 /) Cmax 1,5 / ( 7 Cmax , ). /2 30 / (135 /2) 10 / (79 /2) 0,5 0,3 25 . , , , . .

QTc — 116 , (1000 ) (500, 1000 1500 1 ). QTc . , (95% ) QTcF 5 (10), 7 (12) 9 (14) 500, 1000 1500 .

1114- — T1/2 . 11- 14- . 2432- .

30 / 5

1. , , (10 / 1- , 5 / 25- ) . , (n=553), (.. + ) 11- 88%. , 30- (n=521), , , 73%.

, , , , , , 9%. / (4%), (2%) (2%).

2. , , , — (35%), 131 . (.. ) 11- 84% , . 122 , 30- , , , 70%.

. .

/ (.. ), 11- 30- , : S. pneumoniae 61/74 (82%) 40/56 (71%), H. influenzae 43/54 (80%) 30/47 (64%), M. catarrhalis 28/35 (80%) 19/26 (73%), S. pyogenes 11/11 (100%) 7/7, 堗 177/217 (82%) 97/137 (73%).

, , , , 9%. (4%).

3. , , . 2 , ( 2), 2 90% 3. 3 . , — (20%). (92) . (.. ) 11- , , 88%, 30- 82%.

. .

/ (.. ), 11- 30- , : S. pneumoniae 25/29 (86%) 22/28 (79%), H. influenzae 9/11 (82%) 8/10 (80%), M. catarrhalis 7/7 5/5, S. pyogenes 2/2 2/2, 堗 43/49 (88%) 37/45 (82%). , , , , , 4%. / (2%).

30 / 3

4. (n=366) 6 12 (10 // 3 ), .

366 , 12- , (.. ) 83%. 362 , 2428- , 74%.

, , , , , 10,6%. / (5,9%), (2,1%).

30 /

5. 9 . 6 12 1:1 ( 30 / 1- ), . , .

(, , ) (1216- ) (2832- ). , . 321 , , ( ) 87% , . 305 , , 75% , .

, , , 16,8%. (6,4%), (4%), (1,7%) (1,7%).

6. 248 6 12 (30 / 1- ).

240 , (modified Intent-to-Treat (MITT), (.. ) 10- 89%, 242 , 2428- , () 85%.

10- 2428- , : S.pneumoniae 70/76 (92%) 67/76 (88%), H. influenzae 30/42 (71%) 28/44 (64%), M. catarrhalis 10/10 (100%) 10/10 (100%), 堗 110/128 (86%) 105/130 (81%).

, , , 12,1%. (5,6%), (3,2%) (1,6%).

3 , , (12 / 1 5 ) , A (GABHS S. pyogenes).

Читайте также: Седина у ребенка 7 лет

( GABHS) 14- 30- 323/340 (95%) 255/330 (77%) ; ( ) 336/343 (98%) 310/330 (94%) .

1% S. pyogenes, , .

, , , , , 18%; / (6%), (6%) (3%).

(n=304) (500 1 3 ) .

2124- . , 2124- , 3 85% (125/147).

( 3- ) 2124- : S. pneumoniae 29/32 (91%), H. influenzae 12/14 (86%), M. catarrhalis 11/12 (92%).

, , , , , 25%. , 59%.

(n=594) (500 1 3 ) . 10- 28- .

28- . , , 10- 3- 88% (268/303). , 28- , , 3- 71,5% (213/298).

, , , , 31%; (17%) (7%).

, 500 1 3 , 7- 28- : S. pneumonia 23/26 (88%) 21/25 (84%), H. influenzae 28/32 (87%) 24/32 (75%), M. catarrhalis 14/15 (93%) 13/15 (87%).

21% , 500 1 3 , (9%), (4%) (3%).

500 (2 . 250 ) 36 (S.D.) : AUC072 = 4,3 (1,2) /; Cmax = 0,5 (0,2) /; Tmax = 2,2 (0,9) .

(1840 ) 500 (2 . 250 *) 1- 250 (1 . 250 ) 2- 5- 1- 5- : Cmax 0,41 0,24 /, max 2,5 3,2 , AUC024 2,6 2,1 /, Cmin 0,05 0,05 /, (% ) 4,5 6,5.

Cmin Cmax 2- 5- .

* 250 250 .

12 (6 , 6 ) 1500 5 (2 . 250 1- , 1 . 250 25- ) 3 (500 13 ). — 2- (3- ) 24- (5- ) AUC0∞ 5- 3- .

(SD) 3- 1- 3- : Cmax (0,440,22) (0,540,25) /, 5- 1- 5- 蠗 (0,430,2) (0,240,06) /. 3- 5- AUC0∞ (17,46,2)* (14,93,1)* /, 1/2 蠗 71,8 68,9 .

* AUC 3- 5- .

(AUC0288) 5- 3- 1000 800 , , . , 5- 3- .

. 250 1 . 500 .

250 38%.

, 12 500 (2 . 250 ) , , Cmax 23%, AUC.

28 Cmax 56%, AUC .

, , AUC , Cmax 24%. (800 ) 2 .

, , 51% 0,02 / 7% 2 /.

Vss 31,1 /. , . . pH , -, pH. .

500 (2 . 250 ) ( 7296 ) 0,4 /, ()/ () 35, ( 7296 ) 4 /, >100, ( 24 ) 1 /, 2, ( 1012 ) 2,9 /, 30, ( 918 ) 4,5 /, >100, ( 180 ) 0,9 /, >100, ( 19 ) 2,8 /, 70.

(, , , , , , , ). , .

500 1- 250 4 ( 0,01 /) .

in vitro in vivo .

/ 500 630 / T1/2 68 . , T1/2 .

, , . 1 6% .

. 42 ( 21 85 ) . 1000 Cmax AUC0120 5,1 4,2% ( 10 80 /) ( >80 /). Cmax AUC 61 35% ( <10 /) ( >80 /).

. .

. . .

. 65 85 ; , ( 3050%), . .

. 10 / 1- 5 / 2- 5- 2 ( 15 515 ). 5- : Cmax = 0,216 /, Tmax = 1,9 AUC024 = 1,822 / 1 5 Cmax = 0,383 /, Tmax = 2,4 AUC024 = 3,109 / 515 .

68 3 16 . .

35 20 // ( 500 ) 3 , 34 .

33 12 // ( 500 ) 5 , 31 .

24 . 25 3- 41,7 5- 500 . ( 25 ) 17 ( 41,7 ) 60 /. (SD) , 60 /, (n=11) (n=17) : Cmax (1,10,4) (0,50,4) /, max (2,71,9) (2,20,8) , AUC024 (7,92,9) (3,91,9) /.

(AUC0∞) 3- 5- .

30 / .

FDA (2020), (: . ), , .

, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis Streptococcus pneumoniae.

, Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae Streptococcus pneumoniae, , .

, — , , , , , , , , ( ).

/, Streptococcus pyogenes, , .

. , /, , Streptococcus pyogenes, . Streptococcus pyogenes . , . , , .

, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae. .

, Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae.

, Haemophilus ducreyi (). — , , .

. , , . . .

, . , ; , .

— , , . , . .

, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis Streptococcus pneumoniae.

, Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae Streptococcus pneumoniae, , .

, — , , , , , , , ( ).

/, Streptococcus pyogenes, , .

. , /, , Streptococcus pyogenes, . Streptococcus pyogenes . , . , , .

, . , ; , .

, , ; / , .

FDA B.

. (.. 200 //). , , , 4 2 500 . — — . . , .

, . .

, , . , , . 0,7% ( ), 5- , — , . , 500 /, 3 — , , 0,6%. 30 / , 3 , , , 1%. , , , .. , , .

, , , .

. , , , , — . , / (45%), (3%) (23%).

— , , 1% , , .

, ≤1%, .

: , .

: , , , , .

: , , .

: , , , .

: .

: , , , .

1 . , 1 , — , , .

, 1% , / (7%), (5%), (5%), (2%), (1%), (1%).

2 . , 2 , — .

, 1% , (18%), / (14%), (7%), (7%), (2%), (1%), (1%). .

. , , .

: 30 / (≥1%), , , , , , .

, , 1-, 3- 5- : 4,3; 2,6 1,8%; 堗 1,4; 1,7 1,2%; ࠗ 4,9; 2,3 1,1%; ࠗ 1, 0,4 0,5%; 1, 0,6 0,4%.

: 10 / 1- 5 / 25- , , , / (5,8%), (1,9%), (1,9%), (1,9%), (1,6%).

/: 12 / 15- , , , (5,4%), (3,4%), (5,6%), (1,8%), (0,7%), (1,1%).

— , >1%, .

, ≤1%, .

: .

: , , , , , , , , .

: , .

: ( ), , , , , .

: , , , , , .

: .

: , , , .

: , , , , , .

: .

, / , — , .

: , , .

: , . QT torsade de pointes.

: , , , , /, , , , , , .

: , , , ( ).

: , .

: .

/ : , .

: , /, , , , , .

: .

: , , , -, DRESS-.

: , , / , / /.

( ), 1%: Hb, , , , , , , , , , , , , , ; 1%: , , , , , , , , , , . .

5000 4 — 1 — .

-, — . , 3- (30 60 / 3 ) 5- (30 60 /) 5 ) , 15%. , 30 / , . 5001500 /3 10 64 , 30 / , 9 62 , 30 / 3 , 8 63 . <500 /3.

4700 — , .

. (Cmax AUC) . , , .

. 22 5- , , . , .

, . , , , , , , , , , , (/ ), , / . . .

, . — . . : ( ); ( , ); , , ( ).

, . 1, 2.

, 1. , 1.

. C AUC . , 2.

			n	(/ ) (90% ); = 1
			n	max	AUC
10 / 8	500 / 68-	12	0,83 ( 0,63 1,08)	1,01 ( 0,81 1,25)
200 / 2 , 200 2 18	500 / 1618-	7	0,97 ( 0,88 1,06)	0,96 ( 0,88 1,06)
20 / 11	500 7- , 250 / 811-	14	1,03 ( 0,93 1,14)	1,02 ( 0,92 1,13)
200 2 21	1200 / 821-	6	1,44 ( 0,85 2,43)	1,14 ( 0,83 1,57)
400 / 7	600 7-	14	1,04*	0,95*
200	1200	18	1,04 ( 0,98 1,11)	1,01 ( 0,97 1,05)
800 3 5	1200 5-	18	0,96 ( 0,86 1,08)	0,9 ( 0,81 1)
15 3-	500 / 3	12	1,27 ( 0,89 1,81)	1,26 ( 1,01 1,56)
750 3 11	1200 9-	14	0,9 ( 0,81 1,01)	0,85 ( 0,78 0,93)
300 / 10	500 1- , 250 / 210-	6	.	NA
100 1- 4-	500 / 3	12	1,16 ( 0,86 1,57)	0,92 ( 0,75 1,12)
4 / / 1, 11, 25-	500 7- , 250 / 811-	10	1,19 ( 1,02 1,4)	1,02 ( 0,86 1,22)
300 2 * 15	500 6- , 250 / 710-	8	1,09 ( 0,92 1,29)	1,08 ( 0,89 1,31)
0,125 2-	500 1- , 250 / 2-	12	1,06*	1,02*
/	160/800 / 7	1200 7-	12	0,85 ( 0,75 0,97)/ 0,9 ( 0,78 1,03)	0,87 ( 0,8 0,95)/ 0,96 ( 0,88 1,03)
500 / 21	600 / 14	5	1,12 ( 0,42 3,02)	0,94 ( 0,52 1,7)
500 / 21	1200 / 14	4	1,31 (0,433,97)	1,3 ( 0,69 2,43)
NA * 90% . 60 / 71 / .

			n	(/ ) (90% ); = 1
			n	max	AUC
400 / 7	600 7-	14	1,22 ( 1,04 1,42)	0,92*
200	1200	18	0,82 ( 0,66 1,02)	1,07 ( 0,94 1,22)
750 3 11	1200 9-	14	2,36 ( 1,77 3,15)	2,12 ( 1,8 2,5)
300 / 10	500 1- , 250 / 210-	6	.	NA
NA * 90% . 53 / 300 49 / .

: , , , , , .

: .

. , , , , ( ).

, , , , , .. — . , . , . . .

. , .

, , , , . .

, Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae Streptococcus pneumoniae , . , — , , , , , , , , ( ).

, Clostridium difficile

, Clostridium difficile, , , . C. difficile.

C. difficile , . C. difficile, , , . C. difficile— , . , .. C. difficile— 2 .

, C. difficile— , ( .. , , , C. difficile), , .

, .. , QT, torsade de pointes. torsade de pointes , . QT, , , :

— QT, torsade de pointes , QT, ;

— , , QT;

— , , , , IA (, ) III (, , ).

, QT.

, .

/ .

, .

≥80 / . AUC0120 1080 / , <10 / 35% . ( <10 /) .

. 6 .

. 6 . ( 6 ) , , .

. 6 .

, Chlamydophila pneumoniae Mycoplasma pneumoniae, .

, Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae, — . , , .

/. 2 / .

, , .

(6585 ) (1840 ) 5- . .

9% 65 (458/4949) 3% (144/4949) 75 . — , , .

torsade de pointes, .

Источник

Сумамед 125мг 6 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по применению Сумамед 125мг 6 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав и форма выпуска

Сумамед® Капсулы — 1 капс.:

активные вещества: азитромицин (в виде дигидрата) — 250
мг;
вспомогательные вещества: МКЦ; натрия лаурилсульфат; магния
стеарат.

В блистере 6 шт.; в коробке 1 блистер.

Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл.:

активные вещества: азитромицин (в виде дигидрата) — 125 мг —
500 мг;
ядро: кальция фосфат двузамещенный безводный, гипромеллоза,
крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, МКЦ, натрия
лаурилсульфат, магния стеарат;
оболочка: гипромеллоза, краситель, подобный Индиготину (Е132),
полисорбат 80, титана диоксид (Е171), тальк.

В блистере 3 (500 мг) или 6 (125 мг) шт.; в коробке 1
блистер.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
(приготовленная суспензия) — 5 мл:

активные вещества: азитромицин (в виде дигидрата) — 100
мг;
вспомогательные вещества: сахароза, натрия карбонат безводный,
натрия бензоат, трагакант, титана диоксид, глицин, кремния диоксид
коллоидный, клубничный, яблочный и мятный ароматизаторы.

Во флаконах темного стекла объемом 50 мл — 17 г порошка (в
комплекте с дозирующей ложкой, дозирующим шприцем); в коробке 1
флакон.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий — 1 фл.:

активные вещества: азитромицин (в виде дигидрата) — 500
мг;
вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия
гидроксид.

Во флаконах; в пачке картонной 5 флаконов.

Сумамед® форте Порошок для приготовления суспензии для приема
внутрь (приготовленная суспензия) — 5 мл:

активные вещества: азитромицин (в виде дигидрата) — 200
мг;
вспомогательные вещества: сахароза, тринатрия фосфат безводный,
гидроксипропилцеллюлоза; ксантановая камедь, вишневый ароматизатор
J7549, банановый ароматизатор 78701-31, ванилиновый ароматизатор
D-125Q38, кремния диоксид коллоидный.

Во флаконах по 20, 35 или 42,5 мл (в комплекте с дозирующей
ложкой или дозирующим шприцем); в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Сумамед® Капсулы: твердые, желатиновые, непрозрачные, размером
№1. Цвет корпуса — голубой, крышка — синяя. Содержимое капсулы:
порошок от белого до светло-желтого цвета.

Таблетки, покрытые оболочкой: голубого цвета, круглой (125 мг)
или продолговатой (500 мг) формы с двояковыпуклыми поверхностями и
обозначением «PLIVA» — на одной стороне и «125» или «500» — на
другой. Вид в изломе — от белого до почти белого цвета.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5
мл: гранулированный порошок белого или светло-желтого цвета.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий:
лиофилизированный порошок или уплотненная масса белого цвета.

Сумамед® форте Порошок для приготовления суспензии для приема
внутрь: гранулированный, белого или светло-желтого цвета с
характерным запахом банана и вишни. После растворения в воде —
однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным
запахом банана и вишни.

Фармакокинетика

При приеме внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро
перераспределяется из плазмы в ткани и органы. После однократного
приема внутрь 500 мг азитромицина, 37% препарата абсорбируется и
через 2-3 ч в плазме отмечается Cmax препарата — 0,41 мкг/мл.
Известно, что прием пищи может снижать абсорбцию азитромицина,
однако из-за недостаточности у фирмы-производителя собственных
данных о влиянии пищи на фармакокинетику азитромицина при приеме
Сумамеда® в виде суспензии, его следует принимать, по крайней мере,
за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Препарат быстро распределяется по всему организму, высокие
концентрации, в 50 раз превышающие концентрацию азитромицина в
плазме, наблюдаются в тканях. В зависимости от органа/ткани
концентрация препарата колеблется в пределах 1-9 мкг/мл. Объем
распределения составляет в среднем 31 л/кг.

Терапевтическая концентрация азитромицина в тканях отмечается в
течение 5-7 дней после приема последней дозы. Проникает внутрь
клеток, в т.ч фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления,
способствуя созданию терапевтических концентраций препарата,
превышающих МПК для возбудителей инфекции. Концентрации
азитромицина в инфицированных тканях — более высокие по сравнению с
неинфицированными тканями. Обладает длительным Т1/2 и медленно
выводится из тканей (в среднем — 2-4 дня).

Выведение азитромицина с желчью — основной путь выведения. В
среднем до 50% выводится с желчью в неизменной форме. Остальные 50%
выводятся в виде 10 метаболитов, образованных в процессе N- и
О-деметилирования, гидроксилирования дезозамина и агликонового
кольца и в результате расщепления кладинозы конъюгата. Метаболиты
не обладают антибактериальной активностью. С мочой выводится в
среднем 6% от введенной дозы препарата.

У пожилых пациентов (старше 65 лет) объем распределения
несколько выше (30%) по сравнению с пациентами, возраст которых
менее 45 лет, что клинически не значимо и не требует изменения
дозировки.

Фармакокинетика азитромицина у здоровых добровольцев после
однократной в/в инфузии продолжительностью более 2 ч в дозе
1000-4000 мг (концентрация раствора — 1 мг/мл) имеет линейную
зависимость и пропорциональна вводимой дозе. Т1/2 препарата
составляет 65-72 ч. Высокий уровень наблюдаемого объема
распределения (33,3 л/кг) и клиренса плазмы (10,2 мл/мин/кг)
позволяет предположить, что длительный Т1/2 препарата является
следствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленным
его высвобождением.

У здоровых добровольцев при в/в инфузии азитромицина в дозе 500
мг (концентрация раствора — 1 мг/мл) в течение 3 ч Cmax препарата в
сыворотке крови составляла 1,14 мкг/мл. Минимальный уровень в
сыворотке крови (0,18 мкг/мл) отмечался на протяжении 24 ч и
площадь под кривой «концентрация-время» составила 8,03
мкг/мл/ч.

Схожие фармакокинетические значения были получены и у пациентов
с внебольничной пневмонией, которым назначались в/в инфузии
(3-часовые) на протяжении от 2 до 5 дней. После ежедневного
введения азитромицина в дозе 500 мг (продолжительность инфузии — 1
ч) в течение 5 дней, в среднем 14% от дозы выводится с мочой на
протяжении 24-часового интервала дозирования.

Фармакодинамика

Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с
50S-субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белков
микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное
действие. Обладает активностью в отношении грамположительных,
грамотрицательных анаэробов, внутриклеточных и других
микроорганизмов.

Не оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые
к эритромицину.

Показания к применению

инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов;
инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение
хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными
возбудителями;;
инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции мочеполовых путей(уретрит, цервицит).

Противопоказания к применению

тяжелые нарушения функции печени и почек;
период лактации;
одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам
препарата;
повышенная чувствительность к антибиотикам группы
макролидов;
детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для капсул
и таблеток 500 мг);
детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг).

С осторожностью следует назначать сумамед при умеренных
нарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями или
предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT

Применение при беременности и детям

При беременности применение сумамеда возможно только в том
случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит
возможный риск для плода.

При необходимости применения сумамеда в период лактации грудное
вскармливание следует прекратить

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения,
нейтропения, эозинофилия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда —
головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, судороги; редко
— парестезии, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность,
беспокойство, нервозность.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота,
диарея, абдоминальные боли и спазмы; иногда — диарея, метеоризм,
расстройства пищеварения, анорексия; редко — запор, изменение цвета
языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит,
изменение значений лабораторных показателей функции печени; очень
редко — нарушения функции печени и некроз печени (возможно со
смертельным исходом).

Аллергические реакции: иногда — зуд, кожные высыпания; редко —
ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация,
анафилактическая реакция, многоформная эритема, синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Лекарственное взаимодействие

Сумамед® (капсулы, таблетки, покрытые оболочкой, порошок для
приготовления суспензии для приема внутрь)

Антацидные средства (содержащие алюминий, магний, этанол) и
прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина
(капсулы и суспензия), поэтому препарат следует принимать, по
крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов
и еды. Не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р-450 и в
отличие от макролидных антибиотиков, к настоящему времени не
отмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином,
карбамазепином, метилпреднизолоном, циметидином, триазоламом,
дигоксином. Макролиды при одновременном приеме с циклосерином,
непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном, фелодипином и
препаратами, подвергающимися микросомальному окислению
(циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая
кислота, дизопирамид, бромкриптин, фенитоин, пероральные
гипогликемические средства) замедляют выведение, повышают
концентрацию и токсичность указанных препаратов, в то время как при
применении азалидов такого взаимодействия к настоящему времени не
отмечалось.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется
проводить тщательный контроль ПВ (возможно увеличение ПВ и частоты
развития геморрагий). При одновременном приеме макролидов с
эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их
токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Линкозамиды
ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность
азитромицина. Фармацевтически несовместим с гепарином.

Сумамед® (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий)

Хотя данных о взаимодействии азитромицина и алкалоидов спорыньи
нет, необходимо соблюдать осторожность, т.к. одновременное
назначение может привести к увеличению концентрации алкалоидов в
крови и к развитию симптомов передозировки (эрготизм), что
отмечается при совместном приеме алкалоидов с макролидами;
Антибиотики группы макролидов повышают концентрацию в крови
теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина,
дигоксина, циклоспорина, эрготамина, триазолама и мидазолама,
усиливая тем самым их эффект. В отличие от макролидов азитромицин
не угнетает цитохром Р450, поэтому при назначении его с
вышеперечисленными препаратами не наблюдается аналогичных
взаимодействий.

Дозировка

Сумамед назначают внутрь 1 раз, по крайней мере, за 1 ч до или
через 2 ч после еды. Сумамед принимают не разжевывая.

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг сумамед
назначают в форме таблеток и капсул.

Детям в возрасте 6 месяцев и старше сумамед следует назначать в
форме суспензии для приема внутрь, детям в возрасте 3 лет и старше
сумамед можно также назначать в форме таблеток 125 мг.

Сумамед в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела
ребенка, как представлено в таблице.

Масса тела	Количество азитромицина (в таблетках 125 мг)
18-30 кг	2 таблетки (250 мг)
31-44 кг	3 таблетки (375 мг)
≥45кг	назначают дозы, рекомендованные для взрослых

При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных
путей, кожи и мягких тканей взрослым и детям старше 12 лет с массой
тела более 45 кг сумамед назначают в дозе 500 мг 1 раз/ в течение 3
дней, курсовая доза — 1.5 г.

Детям в возрасте 6 месяцев и старше сумамед назначают из расчета
10 мг/кг массы тела 1 раз/ в течение 3 дней, курсовая доза
сумамеда- 30 мг/кг.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Отзывы о Сумамед 125мг 6 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Источник