Сумамед капсулы для ребенка 7 лет

(Sumamed)

J01FA10 … 25 C2

fda.gov, 2020.

-10

. 785.

23S 50S- . / 50S- .

in vitro . >30 1 . in vivo , .

23S , A2058 A2059 ( Escherichia coli). ( ), ( B), .

, in vitro, : 蠗 Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; 蠗 Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae; 蠗 Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae.

in vitro () ≤4 / (≥90%) ; , , .

蠗 — Streptococci (Groups C, F, G), Viridans group streptococci; 蠗 Bordetella pertussis; 蠗 Peptostreptococcus species, Prevotella bivia; 蠗 Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.

, , . .

: , .

— , .

( ) , , . (, , , , , , / ) , , , , ( ) 1/6 ( ) . , . , 10 30 . , ( 30 /) Cmax 1,3 / ( 6 Cmax 0,216 / 10 /). ( 10 /) Cmax 1,5 / ( 7 Cmax , ). /2 30 / (135 /2) 10 / (79 /2) 0,5 0,3 25 . , , , . .

QTc — 116 , (1000 ) (500, 1000 1500 1 ). QTc . , (95% ) QTcF 5 (10), 7 (12) 9 (14) 500, 1000 1500 .

1114- — T1/2 . 11- 14- . 2432- .

30 / 5

1. , , (10 / 1- , 5 / 25- ) . , (n=553), (.. + ) 11- 88%. , 30- (n=521), , , 73%.

, , , , , , 9%. / (4%), (2%) (2%).

2. , , , — (35%), 131 . (.. ) 11- 84% , . 122 , 30- , , , 70%.

. .

/ (.. ), 11- 30- , : S. pneumoniae 61/74 (82%) 40/56 (71%), H. influenzae 43/54 (80%) 30/47 (64%), M. catarrhalis 28/35 (80%) 19/26 (73%), S. pyogenes 11/11 (100%) 7/7, 堗 177/217 (82%) 97/137 (73%).

, , , , 9%. (4%).

3. , , . 2 , ( 2), 2 90% 3. 3 . , — (20%). (92) . (.. ) 11- , , 88%, 30- 82%.

. .

/ (.. ), 11- 30- , : S. pneumoniae 25/29 (86%) 22/28 (79%), H. influenzae 9/11 (82%) 8/10 (80%), M. catarrhalis 7/7 5/5, S. pyogenes 2/2 2/2, 堗 43/49 (88%) 37/45 (82%). , , , , , 4%. / (2%).

30 / 3

4. (n=366) 6 12 (10 // 3 ), .

366 , 12- , (.. ) 83%. 362 , 2428- , 74%.

, , , , , 10,6%. / (5,9%), (2,1%).

30 /

5. 9 . 6 12 1:1 ( 30 / 1- ), . , .

(, , ) (1216- ) (2832- ). , . 321 , , ( ) 87% , . 305 , , 75% , .

, , , 16,8%. (6,4%), (4%), (1,7%) (1,7%).

6. 248 6 12 (30 / 1- ).

240 , (modified Intent-to-Treat (MITT), (.. ) 10- 89%, 242 , 2428- , () 85%.

10- 2428- , : S.pneumoniae 70/76 (92%) 67/76 (88%), H. influenzae 30/42 (71%) 28/44 (64%), M. catarrhalis 10/10 (100%) 10/10 (100%), 堗 110/128 (86%) 105/130 (81%).

, , , 12,1%. (5,6%), (3,2%) (1,6%).

3 , , (12 / 1 5 ) , A (GABHS S. pyogenes).

( GABHS) 14- 30- 323/340 (95%) 255/330 (77%) ; ( ) 336/343 (98%) 310/330 (94%) .

1% S. pyogenes, , .

, , , , , 18%; / (6%), (6%) (3%).

(n=304) (500 1 3 ) .

2124- . , 2124- , 3 85% (125/147).

( 3- ) 2124- : S. pneumoniae 29/32 (91%), H. influenzae 12/14 (86%), M. catarrhalis 11/12 (92%).

, , , , , 25%. , 59%.

(n=594) (500 1 3 ) . 10- 28- .

28- . , , 10- 3- 88% (268/303). , 28- , , 3- 71,5% (213/298).

, , , , 31%; (17%) (7%).

, 500 1 3 , 7- 28- : S. pneumonia 23/26 (88%) 21/25 (84%), H. influenzae 28/32 (87%) 24/32 (75%), M. catarrhalis 14/15 (93%) 13/15 (87%).

21% , 500 1 3 , (9%), (4%) (3%).

500 (2 . 250 ) 36 (S.D.) : AUC072 = 4,3 (1,2) /; Cmax = 0,5 (0,2) /; Tmax = 2,2 (0,9) .

(1840 ) 500 (2 . 250 *) 1- 250 (1 . 250 ) 2- 5- 1- 5- : Cmax 0,41 0,24 /, max 2,5 3,2 , AUC024 2,6 2,1 /, Cmin 0,05 0,05 /, (% ) 4,5 6,5.

Cmin Cmax 2- 5- .

* 250 250 .

12 (6 , 6 ) 1500 5 (2 . 250 1- , 1 . 250 25- ) 3 (500 13 ). — 2- (3- ) 24- (5- ) AUC0∞ 5- 3- .

(SD) 3- 1- 3- : Cmax (0,440,22) (0,540,25) /, 5- 1- 5- 蠗 (0,430,2) (0,240,06) /. 3- 5- AUC0∞ (17,46,2)* (14,93,1)* /, 1/2 蠗 71,8 68,9 .

* AUC 3- 5- .

(AUC0288) 5- 3- 1000 800 , , . , 5- 3- .

. 250 1 . 500 .

250 38%.

, 12 500 (2 . 250 ) , , Cmax 23%, AUC.

28 Cmax 56%, AUC .

, , AUC , Cmax 24%. (800 ) 2 .

, , 51% 0,02 / 7% 2 /.

Vss 31,1 /. , . . pH , -, pH. .

500 (2 . 250 ) ( 7296 ) 0,4 /, ()/ () 35, ( 7296 ) 4 /, >100, ( 24 ) 1 /, 2, ( 1012 ) 2,9 /, 30, ( 918 ) 4,5 /, >100, ( 180 ) 0,9 /, >100, ( 19 ) 2,8 /, 70.

(, , , , , , , ). , .

500 1- 250 4 ( 0,01 /) .

in vitro in vivo .

/ 500 630 / T1/2 68 . , T1/2 .

, , . 1 6% .

. 42 ( 21 85 ) . 1000 Cmax AUC0120 5,1 4,2% ( 10 80 /) ( >80 /). Cmax AUC 61 35% ( <10 /) ( >80 /).

. .

. . .

. 65 85 ; , ( 3050%), . .

. 10 / 1- 5 / 2- 5- 2 ( 15 515 ). 5- : Cmax = 0,216 /, Tmax = 1,9 AUC024 = 1,822 / 1 5 Cmax = 0,383 /, Tmax = 2,4 AUC024 = 3,109 / 515 .

68 3 16 . .

35 20 // ( 500 ) 3 , 34 .

33 12 // ( 500 ) 5 , 31 .

24 . 25 3- 41,7 5- 500 . ( 25 ) 17 ( 41,7 ) 60 /. (SD) , 60 /, (n=11) (n=17) : Cmax (1,10,4) (0,50,4) /, max (2,71,9) (2,20,8) , AUC024 (7,92,9) (3,91,9) /.

(AUC0∞) 3- 5- .

30 / .

FDA (2020), (: . ), , .

, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis Streptococcus pneumoniae.

, Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae Streptococcus pneumoniae, , .

, — , , , , , , , , ( ).

/, Streptococcus pyogenes, , .

. , /, , Streptococcus pyogenes, . Streptococcus pyogenes . , . , , .

, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae. .

, Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae.

, Haemophilus ducreyi (). — , , .

. , , . . .

, . , ; , .

— , , . , . .

, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis Streptococcus pneumoniae.

, Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae Streptococcus pneumoniae, , .

, — , , , , , , , ( ).

/, Streptococcus pyogenes, , .

. , /, , Streptococcus pyogenes, . Streptococcus pyogenes . , . , , .

, . , ; , .

, , ; / , .

FDA B.

. (.. 200 //). , , , 4 2 500 . — — . . , .

, . .

, , . , , . 0,7% ( ), 5- , — , . , 500 /, 3 — , , 0,6%. 30 / , 3 , , , 1%. , , , .. , , .

, , , .

. , , , , — . , / (45%), (3%) (23%).

— , , 1% , , .

, ≤1%, .

: , .

: , , , , .

: , , .

: , , , .

: .

: , , , .

1 . , 1 , — , , .

, 1% , / (7%), (5%), (5%), (2%), (1%), (1%).

2 . , 2 , — .

, 1% , (18%), / (14%), (7%), (7%), (2%), (1%), (1%). .

. , , .

: 30 / (≥1%), , , , , , .

, , 1-, 3- 5- : 4,3; 2,6 1,8%; 堗 1,4; 1,7 1,2%; ࠗ 4,9; 2,3 1,1%; ࠗ 1, 0,4 0,5%; 1, 0,6 0,4%.

: 10 / 1- 5 / 25- , , , / (5,8%), (1,9%), (1,9%), (1,9%), (1,6%).

/: 12 / 15- , , , (5,4%), (3,4%), (5,6%), (1,8%), (0,7%), (1,1%).

— , >1%, .

, ≤1%, .

: .

: , , , , , , , , .

: , .

: ( ), , , , , .

: , , , , , .

: .

: , , , .

: , , , , , .

: .

, / , — , .

: , , .

: , . QT torsade de pointes.

: , , , , /, , , , , , .

: , , , ( ).

: , .

: .

/ : , .

: , /, , , , , .

: .

: , , , -, DRESS-.

: , , / , / /.

( ), 1%: Hb, , , , , , , , , , , , , , ; 1%: , , , , , , , , , , . .

5000 4 — 1 — .

-, — . , 3- (30 60 / 3 ) 5- (30 60 /) 5 ) , 15%. , 30 / , . 5001500 /3 10 64 , 30 / , 9 62 , 30 / 3 , 8 63 . <500 /3.

4700 — , .

. (Cmax AUC) . , , .

. 22 5- , , . , .

, . , , , , , , , , , , (/ ), , / . . .

, . — . . : ( ); ( , ); , , ( ).

, . 1, 2.

, 1. , 1.

. C AUC . , 2.

			n	(/ ) (90% ); = 1
			n	max	AUC
10 / 8	500 / 68-	12	0,83 ( 0,63 1,08)	1,01 ( 0,81 1,25)
200 / 2 , 200 2 18	500 / 1618-	7	0,97 ( 0,88 1,06)	0,96 ( 0,88 1,06)
20 / 11	500 7- , 250 / 811-	14	1,03 ( 0,93 1,14)	1,02 ( 0,92 1,13)
200 2 21	1200 / 821-	6	1,44 ( 0,85 2,43)	1,14 ( 0,83 1,57)
400 / 7	600 7-	14	1,04*	0,95*
200	1200	18	1,04 ( 0,98 1,11)	1,01 ( 0,97 1,05)
800 3 5	1200 5-	18	0,96 ( 0,86 1,08)	0,9 ( 0,81 1)
15 3-	500 / 3	12	1,27 ( 0,89 1,81)	1,26 ( 1,01 1,56)
750 3 11	1200 9-	14	0,9 ( 0,81 1,01)	0,85 ( 0,78 0,93)
300 / 10	500 1- , 250 / 210-	6	.	NA
100 1- 4-	500 / 3	12	1,16 ( 0,86 1,57)	0,92 ( 0,75 1,12)
4 / / 1, 11, 25-	500 7- , 250 / 811-	10	1,19 ( 1,02 1,4)	1,02 ( 0,86 1,22)
300 2 * 15	500 6- , 250 / 710-	8	1,09 ( 0,92 1,29)	1,08 ( 0,89 1,31)
0,125 2-	500 1- , 250 / 2-	12	1,06*	1,02*
/	160/800 / 7	1200 7-	12	0,85 ( 0,75 0,97)/ 0,9 ( 0,78 1,03)	0,87 ( 0,8 0,95)/ 0,96 ( 0,88 1,03)
500 / 21	600 / 14	5	1,12 ( 0,42 3,02)	0,94 ( 0,52 1,7)
500 / 21	1200 / 14	4	1,31 (0,433,97)	1,3 ( 0,69 2,43)
NA * 90% . 60 / 71 / .

			n	(/ ) (90% ); = 1
			n	max	AUC
400 / 7	600 7-	14	1,22 ( 1,04 1,42)	0,92*
200	1200	18	0,82 ( 0,66 1,02)	1,07 ( 0,94 1,22)
750 3 11	1200 9-	14	2,36 ( 1,77 3,15)	2,12 ( 1,8 2,5)
300 / 10	500 1- , 250 / 210-	6	.	NA
NA * 90% . 53 / 300 49 / .

: , , , , , .

: .

. , , , , ( ).

, , , , , .. — . , . , . . .

. , .

, , , , . .

, Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae Streptococcus pneumoniae , . , — , , , , , , , , ( ).

, Clostridium difficile

, Clostridium difficile, , , . C. difficile.

C. difficile , . C. difficile, , , . C. difficile— , . , .. C. difficile— 2 .

, C. difficile— , ( .. , , , C. difficile), , .

, .. , QT, torsade de pointes. torsade de pointes , . QT, , , :

— QT, torsade de pointes , QT, ;

— , , QT;

— , , , , IA (, ) III (, , ).

, QT.

, .

/ .

, .

≥80 / . AUC0120 1080 / , <10 / 35% . ( <10 /) .

. 6 .

. 6 . ( 6 ) , , .

. 6 .

, Chlamydophila pneumoniae Mycoplasma pneumoniae, .

, Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae, — . , , .

/. 2 / .

, , .

(6585 ) (1840 ) 5- . .

9% 65 (458/4949) 3% (144/4949) 75 . — , , .

torsade de pointes, .

Источник